杂质分析和分光测色仪的价值

2018-01-02 Katrina C. 460

处方药究竟是什么?杂质分析和分光测色仪的价值



 

杂质分析不仅对保持一致性和产品质量很重要。病人的安全性和可靠性同样重要,如果不是更多的话。在过去十年中,针对制药公司的诉讼达到了疫情水平,召回的产品数量也相应增加。这些数字不仅惊人,而且不可接受和可预防。安全性和有效性是医药消费者极关心的问题,公司必须确保他们使用极高水平的技术来确保病人的安全和满意度。

超人和氪石
杂质的后果可能比你想象的要大。
图片来源:www.glasbergen.com

在使用合成药物时,杂质分析可能是一项非常复杂和艰巨的任务,但目标始终是创造可能的极纯净的产品。影响杂质分析的两个主要因素是数量和毒性。精确的杂质测量必须是可以量化的,以便检测产品中的任何毒素水平,从而使其不安全。尽管经过精心的规划和发展,药品中的杂质几乎无法避免。然而,分光测色仪的使用现在提供了量化这些杂质水平所需的技术,并避免有害药物的流通。

利用技术和分析检测杂质

在合成药物开发过程中会出现许多步骤,使得杂质显现。在整个过程的每个阶段,必须使用产品样品通过颜色分析来评估和检测即使是极轻微的杂质。即使在制造完成之后,这些样品也用于监测最终产品的降解。

抽样过程中可能会使用各种测试; 然而,当试图分析可能的污染物的小分子颗粒时,比例变得非常难以识别。分光测色仪提供了极高水平的技术,并且对于测量非常低的杂质水平是非常重要的,这可能产生极其有害的影响。色谱分离是检测这些低水平的必要过程,使得使用分光测色仪对解码这些信息至关重要,并将其应用于可量化的数字。

三包药丸
杂质分析在预生产过程中用于检测,并且在生产之外不断需要进行杂质分析,以确保一致的监测货架期的退化。
图片来源:Flickr用户Evan Blaser

监测生产后的稳定性

药物通过严格检测后,也可能发生重大变化。监测产品的保质期提供了重要的数据,可以帮助检测降解过程中的杂质不断要求分光测色仪来监测和收集产品安全所需的数据。这些信息必须是准确和可量化的,以便确定任何可能影响产品稳定性的变化,因为即使与标准法规稍有偏离,也会产生可怕的后果。

密切监测来自测试批次的样品并连续监测产品,直到销售点确保安全并防止责任。有各种分光测色仪可供选择,可以准确地测量各种形状,尺寸和一致性的样品。收集到的可量化数据将提供检测产品退化所需的信息。从制造的大型模型到用于小样品监测的台式模型,分光测色仪都需要从头到尾用于合成药物的杂质分析。

满足消费者对安全和有效性的期望

三恩时专门为制药行业专门设计的分光测色仪他们提供必要的技术和支持,以准确地监测和检测合成药物中的杂质。消费者要求制药公司值得信赖,并提供安全有效的药物。联系三恩时今天找到你需要解决这些挑战的解决方案。