金华市药品生产监督等级评定办法 
 

　　为加强对药品（含医院制剂）和药包材生产质量的监督管理，促进企业守信自律，有效实施分类分级监管，根据《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》、《药品生产质量管理规范》等规定要求，结合我市实际，制定本办法。

　　一、评定对象

　　全市药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室，以下简称药品生产单位。

　　二、评定方法

　　监督等级按年度评定，采取市、县两级局联动，各处室互动等方法进行，评定周期为前一年的12月1日至当年的11月30日。

　　县局根据药品生产单位在各种检查、市场抽查、投诉举报查实及其行为规范、自查自律等情况，按《金华市药品生产监督等级评定扣分标准》（附件1）进行初评，填写《药品生产单位监督等级评定表》（附件2），每年12月10日前报市局。

　　市局药品注册与生产监管处会同市稽查支队、市食品药品审评认证中心、市药品不良反应监测中心等对县局初评情况进行审查，提出等级评定建议，由局党委会审定。

　　三、评定标准

　　（一）等级设置

　　监督等级分为AA、A、B、C四级，其中AA表示优良级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。如无特别规定，按照《金华市药品生产监督等级评定扣分标准》，扣分≤5分为AA级，5分＜扣分≤20分为A级，20分＜扣分≤40分为B级，扣分＞40分为C级。

　　存在下列情形之一的，列入B级：

　　1.发生重大药品质量事故隐瞒不报的；

　　2.被责令停产整改的；

　　3.需办理行政许可未按要求办理的。

　　存在下列情形之一的，列入C级：

　　1.存在虚假、欺骗行为的；

　　2.对各级监管部门检查发现问题拒不整改的；

　　3.隐瞒不报重大药品质量事故，被媒体曝光造成恶劣影响的；

　　4.违法违规生产销售药品行为被立案处罚且造成严重后果的；

　　5.拒绝、阻挠执法人员依法监督检查、抽验的，拒不配合执法人员依法进行案件调查的，行政处罚拒不履行的；

　　6.特殊药品管理出现流弊事件的；

　　7.被收回药品GMP证书的。

　　*重大药品质量事故按《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》认定。